西林瓶液体疫苗灯检机标准品的制备方法与应用研究

珑 王(武汉生物制品研究所有限责任公司，中国)
琳 孙(武汉生物制品研究所有限责任公司，中国)
晶晶 柯(武汉生物制品研究所有限责任公司，中国)
苏有 徐(武汉生物制品研究所有限责任公司，中国)
培 袁(武汉生物制品研究所有限责任公司，中国)

摘要

标准品制备质量直接关系到灯检机性能验证的有效性，是保障生物制品质量与用药安全的关键环节。本文基于质量源于设计（QbD）理念与风险评估框架，系统构建灯检机标准品制备流程及管理应用，重点明确材料选择、粒径筛选、样品量化评估等核心技术参数。结合西林瓶液体疫苗标准品制备实例，系统构建了符合药典要求的标准化工作流程，提供可验证、可追溯的实操解决方案。实践表明，该方法制备的标准品能精准模拟生产实际缺陷场景，有效保障灯检机检测性能，为疫苗可见异物管控提供可靠技术支撑。

关键词

灯检机；标准品；人工制备方法

参考

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DOI: http://dx.doi.org/10.12345/gcjsygl.v10i1.35415