医疗器械上市许可持有人不良事件监测和再评价合规管理

慧 许(江苏漫修（苏州）律师事务所，中国)
瑞 康(江苏漫修（苏州）律师事务所，中国)

摘要

目前，作为核心安全主体责任人的医疗器械上市许可持有人并未能重视依规履职，对不良事件监测缺乏必要的重视。业界尚存在对不良事件监测的认识误区，存在对不良事件范围的误判。随着上市许可持有人全生命周期责任体系的不断完善和相关监管政策导向，许可持有人对不良事件监测合规必须引起重视，否则将出现无法应对的监管风险。2020年7月28日，中华人民共和国国家药品监督管理局出台了《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号），对进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设提出系统化的意见，强调指导和督促持有人落实药品安全主体责任。按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）的要求，医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人)应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

关键词

医疗器械；监测；评价

参考

中华人民共和国国务院.国务院令第680号,医疗器械监督管理条例[S].2014.

中华人民共和国国家市场监督管理总局.国家市场监督管理总局令第1号,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法[S].2018.

中华人民共和国国家药品不良反应监测中心.国家医疗器械不良事件监测年度报告(2016-2019)[R].2016.

DOI: http://dx.doi.org/10.26549/cjygl.v4i10.5960