医疗器械生产企业厂房与设施合规管理要点

慧 许(漫修医疗器械企业合规研究中心，中国)
昆鹏 屈(漫修医疗器械企业合规研究中心，中国)

摘要

厂房与设施是医疗器械生产企业经营的基础，也是监管机构对医疗器械生产企业监督检查中的一项重点。其中，厂房与设施的功能设置与实现、区域划分和管理、环境管理、洁净区域及相关空气净化、工艺用水、压缩空气等系统的管理等方面都是合规工作的要点。随着监管标准、强度和频率的不断提升，厂房与设施是医疗器械生产企业在监管中被认定存在缺陷的常见项目，如何做好对应合规工作对于企业生产质量管理体系的完善对医院的发展具有非常重要的意义。

关键词

医疗器械；厂房与设施；合规

参考

国家药监局[EB/OL].

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/index.html.

国家药监局[EB/OL].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/ylqxfxjch/

index.html.

DOI: http://dx.doi.org/10.26549/gcjsygl.v5i6.6803