浅谈规范化 GCP 培训在院内临床研究护士中的应用

思 陈(海军军医大学第一附属医院心血管外科，中国)
君君 顾(海军军医大学第一附属医院心血管外科，中国)
逸琼 钱(海军军医大学第一附属医院心血管外科，中国)

摘要

目的：探讨规范化药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）培训在院内临床研究护士培训中的应用。方法：对临床护士进行系统化GCP内容培训，培训前了解临床护士GCP知识的需求情况，课程结束后采用微信问卷星收集问卷并进一步评估培训效果。结果：62名临床护士参加课程培训，课程结束后微信问卷星回收问卷59份。多数培训护士认为最大的收获在于临床试验的相关法律法规(72.9%)、相关知识和技能(74.6%)以及临床研究护士专业素养和能力提升(71.2%)；而提升较少的是临床试验方案设计和统计学基础知识(49.2%)。课程培训后培训护士认为能力提升较大的方面是临床试验方案有效实施能力(72.9%)、受试者保护与管理能力(79.7%)以及多方协调与沟通能力(71.2%)。结论：规范化GCP培训可提升院内临床研究护士的核心业务能力及临床试验开展能力，但临床研究护士培训及职业化规划需要进一步探索。

关键词

临床研究；护士；临床研究协调员

参考

刘晓红, 李丹, 李燕, 等. 临床研究护士与临床研究协调员的工作内容调查[J]. 中国新药杂志, 2019, 28(03): 325-331.

朱和莲, 高秋悦, 向瑾. 院内临床研究协调员参与药物临床试验质量控制模式的探讨[J]. 华西医学, 2022, 37(01): 97-101.

李腾辉, 向瑾. 探索公立医院临床研究协调员培养及管理新模式[J]. 中国临床药学杂志, 2020, 29(03): 206-210.

谢洁琼, 万征. 新形势下我国药物临床试验质量管理规范培训的思考和建议[J]. 中国新药与临床杂志, 2022, 41(7): 407-411.

甘彬, 杨艳, 罗素芬, 等. 研究护士在临床试验全程管理中的作用[J]. 循证医学, 2020, 20(02): 115-120.

DOI: http://dx.doi.org/10.12345/nrr.v5i1.36284