注射用盐酸特拉万星的制备工艺研究

其德 李(正大天晴药业集团有限公司，中国)

摘要

目的：对注射用盐酸特拉万星的制备工艺进行研究。方法：根据参比制剂VIBATIV文献信息，对本品处方组成进行研究，并通过对中间产品的pH值范围和冻干工艺进行筛选，确定制备工艺。结果：最佳处方为盐酸特拉万星0.25g，羟丙基倍他环糊精2.5g，甘露醇0.3125g，注射用水加至12.5mL。中间产品pH控制范围4.3~4.7。最佳冻干工艺：预冻阶段：-30℃±5℃预冻3h；一次升华阶段：以7℃/h升温速率至10℃，真空度为0.250±0.050mbar，维持15h；解析干燥阶段：15℃维持2h。结论：产品制备工艺可靠，质量可控，质量保持与原研产品一致。

关键词

盐酸特拉万星；处方筛选；冻干工艺

参考

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DOI: http://dx.doi.org/10.12345/yzlcyxzz.v5i4.11692