生物制品批记录控制管理浅析

畅 陈(成都生物制品研究所有限责任公司，中国)
辉 卓(成都生物制品研究所有限责任公司，中国)
卓航 张(成都生物制品研究所有限责任公司，中国)
方 南(成都生物制品研究所有限责任公司，中国)
静 王(成都生物制品研究所有限责任公司，中国)

摘要

目的： 规范生物制品生产过程批记录发放回收管理过程，通过批记录可以追溯所有与产品生产、包装和检验相关的历史和信息。 方法： 按照生产计划，对生物制品从原液、半成品、分装、检定到包装过程的批记录进行管理。填写批记录发放回收清单，对批记录的发放和归档进行规范控制，保障了记录的完整性和真实性，证明企业所生产的制品符合 GMP 要求。 结果： 生物制品批记录规范、整洁、真实、完整。 结论： 生物制品的批记录，能真实地反应生产过程各个环节的情况，使产品质量有可追溯性。

关键词

生产；批记录；管理

参考

徐卫国,靳利军.新版 GMP要求下的文件管理[M]机电信息杂志社,2013,20(374):1-8.

国家药典委员会, 中华人民共和国药典 ( 三部 )[S]. 北京：中国医药科技出版社 ,2015.

药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）[S]. 中华人民共和国卫生部令第 79 号 ,2011.

DOI: http://dx.doi.org/10.26549/yzlcyxzz.v2i5.2751