稳定性研究在药品质量控制中的应用

彩芹 葛(山东罗欣药业集团股份有限公司，中国)
桂军 刘(山东罗欣药业集团股份有限公司，中国)

摘要

药品的稳定性是关系到临床用药安全的重要信息。通常条件下，随着储存时间的延长，化学药品会出现降解，直接导致有效成分的减少和有害物质的增加，对临床用药安全带来风险。了解并掌握药品的稳定性信息，不仅关系到临床用药，也关系到药品的研制、生产、销售各个环节。论文以原料药的稳定性实验为基础，采用风险评估和统计分析工具，评估原料药的成分变化，为确定产品质量稳定性和有效期，进行产品注册和质量控制提供指导。

关键词

药品稳定性；国际气候带；稳定性试验；回归直线

参考

焦洪 . 中国药典 2020 版 , 通则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 [M]. 北京 : 中国医药科技出版社 ,2020.

ICHQ1a: 新原料药及制剂的稳定性试验 [S].2017.

ICHQ1e: 稳定性数据评价 [S].2016.

药品生产质量管理规范 GMP2010 版 [S].2010.

张爱萍 , 孙咸泽 . 药品 GMP 指南 [M]. 北京 : 中国医药科技出版社 ,2011.

王军楠 , 恒旭红 , 崔鹏 . 稳定性研究在药品质量控制中的应用 [J].辽宁化工 ,2014(06):708-710.

刘坤,孙怀远.药品稳定性及其影响因素分析[J]. 机 电 信息 ,2017(11):46-49.

DOI: http://dx.doi.org/10.26549/yzlcyxzz.v3i5.5256