三种不同消解方法在ICP-MS测定恩替卡韦中重金属含量的应用研究

娟 文(重庆药友制药有限责任公司，中国)

摘要

恩替卡韦是目前最常用的抗乙肝病毒治疗药物之一，是高效、低耐药抑制乙肝病毒的一线核苷类药物，是人类控制慢性乙型肝炎的重要武器。其合成工艺及生产工艺中用到了重金属作为催化剂，监测和控制金属杂质含量是控制产品质量的重点。美国药典、欧洲药典、英国药典和中国药典均未收录恩替卡韦的检测方法，进口注册标准中重金属采用目视法，根据样品溶液颜色与标准溶液比较判定重金属的含量，属于半定量不准确。论文论述新开发的恩替卡韦原料中重金属的ICP-MS检测方法，并探讨三种不同消解方式（电热板消解、全自动石墨消解和微波消解）对结果的影响，最后确定的检测方法灵敏度高、检出限低、准确度和精密度均较好，适合恩替卡韦中残留重金属钛和钒的测定。

关键词

ICP-MS；恩替卡韦；残留重金属检测；电热板消解法；全自动石墨消解法

参考

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DOI: http://dx.doi.org/10.12345/yzlcyxzz.v4i9.8672